近日，南京世和基因对外宣布，其自主研发的多癌种早筛产品鹰眼CanScan™获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。

值得注意的是，该产品是全球获得FDA突破性认证中纳入信号特征最全面的多癌种早筛产品，同时也是国内目前获得该项认证中覆盖癌种最全、筛查范围最广的早筛产品。

什么是FDA突破性医疗器械

据悉，鹰眼CanScan™是全球第四款获得FDA突破性医疗器械认定的多癌种早筛产品。

那么，FDA突破性医疗器械认定是什么？获得该项认定意味着什么呢？

FDA是美国食品药品监督管理局的简称，几年前，FDA推出突破性医疗器械认定项目，给符合条件的产品给予认定，从而加快产品审批流程。

FDA突破性医疗器械认定的产品必须满足“为危及生命的或衰竭性的疾病和健康状况提供更有效的治疗或诊断方法”这一要求，同时还需至少满足以下标准中的一条：1、代表着突破性的技术；2、尚无已获批的替代产品；3、与现有获批产品相比具备显著优势；4、可用性能符合患者的最大获益。

评选条件如此严格，能够获得该项认定，一定程度上也说明世和基因的产品竞争优势显著。

8-10毫升血测多个癌种

据了解，鹰眼CanScan™采用的是世和基因自主研发的液体活检多组学肿瘤早筛创新技术MERCURY，该技术通过对外周血中循环游离DNA（cfDNA）进行低深度全基因组测序（WGS），提取并整合分析片段组学特征，从而判断肿瘤信号及来源。

简单来说，只需要8-10毫升外周血，鹰眼CanScan™就能识别出多种肿瘤早期信号，并对异常信号进行组织溯源，准确定位来源器官或部位，从而协助临床进行诊疗。

在适用范围上，该产品适用于50岁以上人群的肿瘤筛查，覆盖近十个癌种，既包含了肺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌等发病率较高的常见恶性肿瘤，也包含了食管癌、胰腺癌、子宫内膜癌等目前临床尚无标准筛查方式的恶性肿瘤。

“鹰眼CanScan™让筛查更加便捷高效，颠覆了肿瘤筛查领域传统‘一癌一筛’的理念，也填补了目前尚无标准筛查方法癌种早筛的空白。”世和基因相关负责人介绍道。

以“肿瘤，不应是一场宣判”为愿景，世和基因这只“独角兽”企业已经深耕肿瘤早筛领域多年。“本次鹰眼CanScan™多癌种早筛产品获得美国FDA突破性医疗器械认定，为世和基因开拓海外市场奠定了坚实基础，也是公司全球化战略中重要的一步。接下来，我们将继续砥砺前行，将中国的原创核心科技推向全球，让高质量的肿瘤早筛检测造福世界。”世和基因相关负责人说。